Hoja de datos de Pfizer

Pfizer deberá pagar $2.3 mil millones para resolver responsabilidades penales y civiles relacionadas con la asistencia médica por la comercialización fraudulenta y el pago de sobornos

Resolución por fraude en la atención médica federal y estatal más grande en la historia del Departamento de Justicia
La resolución comprende $1.3 mil millones en multas penales y confiscación, y un acuerdo de $1 mil millones bajo la Ley de Reclamaciones Falsas civiles a nivel federal y estatal

Aceptación de culpabilidad penal

La empresa filial de Pfizer, Pharmacia & Upjohn, Inc. (Pharmacia), adquirida por Pfizer en el 2003, aceptó el acuerdo de culpabilidad
Un cargo por el delito de rotulación de productos con indicaciones falsas bajo los artículos 21 U.S.C. §§331(a), 333(a)(2) y 352 del medicamento Bextra
La resolución penal incluye $1.195 mil millones en multas penales y $105 millones en confiscaciones penales
- Ésta es la multa penal más grande nunca antes impuesta en un proceso judicial en Estados Unidos
El uso de Bextra fue aprobado en el 2001 por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con la osteoartritis, la artritis reumatoidea y la dismenorrea primaria (dolores menstruales)
Pfizer comercializaba el medicamento Bextra fuera de etiqueta para el tratamiento del dolor agudo y el dolor post quirúrgico con dosis superiores a los niveles máximos permitidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
Desde el 2002 hasta abril del 2005, Pfizer utilizaba reclamaciones falsas y engañosas sobre la seguridad y eficacia del medicamento Bextra para su comercialización para usos no aprobados y la administración de dosis que superaban los niveles aceptados. Pfizer actuaba de la siguiente manera:
- Planes de comercialización: El equipo de ventas de Pfizer clasificó al medicamento Bextra como un medicamento para el tratamiento del dolor agudo, el dolor post quirúrgico, y otros usos no aprobados; desarrolló estrategias y mensajes de venta para la promoción del medicamento Bextra para dichos usos, encomendó investigaciones de mercado para evaluar sus estrategias de venta, confirmó estos mensajes no autorizados, y permitió la promoción del medicamento Bextra para estos fines. En dichos documentos, el equipo de ventas de Pfizer
- establecía que el uso y el mensaje "intencionado" del medicamento Bextra era para el tratamiento de los "dolores agudos".
- Implementación en el personal de campo: La fuerza de ventas de Pfizer le ofrecía el medicamento Bextra directamente a los médicos para que fuera recetado para los usos y dosis no aprobados, incluyendo la emisión y distribución de órdenes permanentes propuestas por médicos y protocolos de hospitales y vías del dolor que requerían el uso no aprobado de Bextra.
- Pagos y otras remuneraciones a los médicos y supuestos asesores: Pfizer y Pharmacia utilizaban a las llamadas juntas asesoras, reuniones informativas y otros foros y remuneraciones, incluyendo viajes a espléndidos centros turísticos, para promocionar el medicamento Bextra entre los médicos prescriptores para los usos y la administración de dosis no aprobados y bajo reclamaciones falsas y engañosas sobre su seguridad y eficacia
- Médico falso solicita la información de medicamentos fuera de etiqueta: El equipo de ventas de Pfizer creó solicitudes médicas falsas de médicos que solicitaban información médica para enviarles información no solicitada sobre los usos y dosis no aprobados
- Distribución de muestras para el uso y la administración de dosis no aprobados: El equipo de ventas de Pfizer le entregaba muestras de promoción y promocionaba el medicamento Bextra para usos y dosis no aprobados a cirujanos y otros médicos prescriptores que no contaban con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las muestras de Bextra o en esas dosis
- Control de educación médica supuestamente independiente para divulgar mensaje fuera de etiqueta: Pfizer patrocinada programas de educación médica supuestamente independientes para divulgar mensajes específicos sobre los usos no aprobados del medicamento Bextra, incluyendo la promoción del uso de Bextra para el tratamiento del dolor agudo y el dolor post quirúrgico
- Uso de una estrategia de publicación y proveedores externos para promover y lanzar publicaciones para la divulgación de mensajes fuera de etiqueta: Pfizer también promocionaba el Bextra para usos y dosis no aprobados poniendo en marcha, financiando y a veces hasta lanzando artículos sobre la administración del Bextra para usos no aprobados sin revelar de manera adecuada el papel de Pfizer
  - Condenas y acuerdos previos de las entidades Pfizer:
    - En 2007, la empresa filial de Pfizer Pharmacia & Upjohn, Inc. pagó $34 millones y se declaró culpable de pagar sobornos para que sus medicamentos se colocaran en los formularios y firmó un Acuerdo de suspensión de Actuaciones Judiciales por la distribución fuera de etiqueta del medicamento Genotropin
    - En 2004, la empresa filial de Pfizer Warner-Lambert se declaró culpable y pagó más de $430 millones para resolver los cargos penales y responsabilidad civil relacionados con las prácticas de comercialización fraudulenta del medicamento Neurontin
    - En 2002, Pfizer y sus empresas filiales Warner Lambert y Parke-Davis, pagaron $49 millones para resolver reclamaciones civiles por haber fracasado al presentar una mejor oferta para su medicamento Lipitor según establece el Estatuto de Reembolso de Medicamentos de Medicaid

Acuerdo civil

Acuerdo civil a nivel federal y estatal de $1 mil millones
- La parte que le corresponde al Gobierno Federal del monto del acuerdo es de $668,514,830
- La parte del monto del acuerdo que le corresponde a los estados (que tienen derecho a recibir parte del monto del acuerdo atribuible al programa de Medicaid) es de $331,485,170
Resuelve las acusaciones que aseguran que Pfizer violó la Ley de Reclamaciones Falsas federal haciendo, a sabiendas, reclamaciones falsas o fraudulentas para ser enviadas a, o derivando en la compra por parte de, Medicaid, Medicare y otros programas federales de cuidados de salud por:
- Promocionar ilegalmente los medicamentos Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica para usos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y que no eran indicaciones médicamente aceptadas para las que Estados Unidos y los programas de Medicaid estatales ofrecían cobertura
- Hacer y divulgar representaciones falsas y no comprobadas sobre la seguridad y eficacia del Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica;
- Pagar sobornos a los proveedores de servicios médicos para inducirlos a recetar Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica;
- Pagar sobornos a los proveedores de servicios médicos en relación con la comercialización de otros nueve medicamentos: Aricept, Celebrex, Lipitor, Norvasc, Relpax, Viagra, Zithromax, Zoloft, y Zyrtec (medicamentos con comisión clandestina)
Distribución del monto del acuerdo civil por medicamento:
- Bextra: $502,524,316
- Geodon: $301,462,065
- Zyvox: $97,945,019
- Lyrica: $48,223,886
- Medicamentos con comisión clandestina: $49,844,714

Lo recaudado proveniente del acuerdo será distribuido entre los siguientes programas: Medicaid (a nivel federal y estatal), Medicare, el Departamento de Defensa-TRICARE, la Oficina de Manejo de Personal, el Plan de beneficios de salud para empleados federales, el Departamento de Asuntos de Veteranos, el Departamento del Trabajo, la Oficina de Prisión
- Medicaid (a nivel federal y estatal) representa la parte más grande de la recuperación, que comprende $705,287,596 del monto del acuerdo civil combinado
- Comparación de los usos dentro y fuera de etiqueta del Bextra, Geodon, Zyvox y Lyrica:

Bextra

Indicaciones aprobadas por la FDA

Usos fuera de etiqueta promocionados

- Osteoartritis

- Artritis reumatoidea en adultos

- Dismenorrea primaria

- Dolor agudo

- Diferentes tipos de dolores post quirúrgicos

- Dosis superiores a la dosis máxima aprobada

Geodon

Indicaciones aprobadas por la FDA

Usos fuera de etiqueta promocionados

- Esquizofrenia

- Episodios maníacos o mixtos agudos relacionados con los desórdenes bipolares

- Geodon Intramuscular está indicado para el tratamiento de la perturbación aguda en los pacientes con esquizofrenia para los que el tratamiento con Geodon es apropiado

- Depresión

- Mantenimiento del trastorno bipolar

- Trastornos de conducta

- Ansiedad

- Agresión

- Demencia

- Desorden de déficit de atención por hiperactividad

- Desorden de obesidad compulsiva

- Autismo

- Trastorno por estrés postraumático - Poblaciones de pacientes no aprobados (incluyendo pacientes pediátricos y adolescentes)

- Dosis superiores a la dosis máxima aprobada

Zyvox

Indicaciones aprobadas por la FDA

Usos fuera de etiqueta promocionados

- Infecciones por Enterococcus faecium resistentes a la vancomicina

- Neumonía nosocomial

- Neumonía contraída en la comunidad

- Infecciones graves de la piel y de la estructura cutánea (incluyendo infecciones del pie diabético sin osteomielitis concomitante)

- Infecciones generalmente causadas por el

Staphylococcus aureus ("SARM") resistente a la meticilina, que únicamente aquellos tipos de infecciones por SARM para las que el Zyvox fue aprobado por la FDA

Lyrica

Indicaciones aprobadas por la FDA

Usos fuera de etiqueta promocionados

- Terapia accesoria para adultos con crisis convulsiva de inicio parcial

- Control de la neuralgia post herpética

- Control del dolor neuropático asociado con la neuropatía diabética periférica

- Fibromialgia

- Dolor crónico

- Dolor neuropático

- Dolor perioperatorio

- Migraña

Resolución administrativa

Pfizer firmó un Acuerdo de Integridad Corporativa de cinco años con la Oficina del Inspector General, Departamento de Salud y Servicios Humanos
Requiere mayor responsabilidad, más transparencia y actividades de control de amplio espectro dirigidas por revisores internos y externos independientes
- También se solicita:
- que el Comité de Auditoría de la Junta de Directores de Pfizer revea anualmente el programa de cumplimiento de la compañía y certifique su efectividad
- que los ejecutivos certifiquen lo siguiente en cuanto al cumplimiento:
- que Pfizer notifique a los médicos sobre el acuerdo global y establezcan un mecanismo que puedan usar los médicos para reportar conductas cuestionables por parte de cualquier representante de Pfizer, y
- que la compañía publique en su sitio web información sobre los pagos a los médicos, tales como honorarios, viajes, o alojamiento
Primer Acuerdo de Integridad Corporativa que requeire que un fabricante de productos farmacéuticos identifique con anticipación los posibles riesgos asociados con la promoción de productos individuales y que implemente un plan para mitigar los riesgos identificados
En caso de que Pfizer no cumpla con dichas obligaciones, corre el riesgo de ser excluido de los programas de asistencia médica federales y de recibir multas monetarias
Acciones Qui Tam
El acuerdo civil también comprende los siguientes once juicios que contienen acusaciones superpuestas contra Pfizer bajo las disposiciones qui tam, o denunciante, de la Ley de Reclamaciones Falsas federal, 31 U.S.C. §3730:
- Los Estados Unidos et al. ex rel. Blair Collins versus Pfizer, Inc.
- Juzgado en lo Civil Nº 04-11780 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. John Kopchinski c/ Pfizer, Inc. et al.,
- Juzgado en lo Civil Nº 05-CV-12115 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos ex rel. Dana Spencer c/ Pfizer, Inc.
- Juzgado en lo Civil Nº 05-12326 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. Glenn DeMott c/ Pfizer
- Juzgado en lo Civil Nº 05-12040 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos ex rel. Wetherholt c/ Pfizer, Inc.
- Juzgado en lo Civil Nº 06-10240 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. David Farber y Casey Schildhauer
- c/ Pfizer, Juzgado en lo Civil Nº 07-10304 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos ex rel. Willson c/ Pfizer, Inc.,
- Juzgado en lo Civil Nº 07-11115 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. Ronald Rainero c/ Pfizer,
- Juzgado en lo Civil Nº 07-11728 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. Mark Westlock c/ Pfizer, Inc. et al.,
- Juzgado en lo Civil Nº 08-11318 (Distrito de Mass.)
- Los Estados Unidos ex rel. Robert A. Liter c/ Pfizer,
- Juzgado en lo Civil Nº 06-00176 (Distrito Este de Kentucky)
- Los Estados Unidos et al. ex rel. Stefan Kruszewski c/ Pfizer, Inc.,
- Juzgado en lo Civil Nº 07-4106 (Distrito Este de Pensilvania)
Según los términos del acuerdo de conciliación civil, Estados Unidos aceptó pagarle a seis informantes, o denunciantes, una suma total de aproximadamente $102 millones en cumplimiento de los derechos que cualquier informante puede tener sobre una parte de la recaudación federal bajo la Ley de Reclamaciones Falsas:
- John Kopchinski: $51,500,999
- Stefan Kruszewski: $29,013,420
- Ronald Rainero: $9,321,369
- Glenn DeMott: $7,431,505
- Dana Spencer: $2,743,637
- Blair Collins: $2,354,582