Nuevo acuerdo mejorará la seguridad de los medicamentos y aparatos médicos importados desde la República Popular de China

El 11 de diciembre de 2007, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) de EE. UU. y la Administración Estatal de Alimentos y Drogas (SFDA, por sus siglas en inglés) de la República Popular de China firmaron un Memorándum de Acuerdo (MOA, por sus siglas en inglés) para mejorar la seguridad de los medicamentos, excipientes y aparatos médicos exportados a los EE. UU desde China. El acuerdo fue firmado en Pekín por el Secretario del HHS, Mike Leavitt, y el Comisionado de la SFDA, Shao Mingli, como anticipo de la tercera sesión a realizarse conforme al Diálogo Económico Estratégico entre EE. UU. y China.  

Específicamente, los dos países están estableciendo un mecanismo bilateral para ayudar a garantizar que estos productos importados cumplan con las normas de seguridad y eficacia al fomentar la calidad en el proceso desde su inicio. La SFDA les exigirá a las empresas que fabriquen determinados productos para exportar a los Estados Unidos que se inscriban en su entidad. Además, la SFDA trabajará para lograr un sistema que le permita certificar que las empresas que fabrican productos, y los productos en sí mismos, cumplan con los requisitos del HHS y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).

El acuerdo incluye los siguientes medicamentos y aparatos médicos que se fabrican en China para ser exportados a los Estados Unidos: sulfato de gentamicina (un antibiótico), atorvastatina (un medicamento para reducir el colesterol), sildenafilo (un medicamento para la disfunción eréctil), suplementos dietarios para la disfunción eréctil, hormona de crecimiento humano, oseltamivir (un producto antiviral), cefalosporinas (una clase de antibiótico) fabricada en establecimientos que también fabrican medicamentos que no contienen cefalosporina, glicerina, tiras reactivas para glucosa y preservativos.

Términos clave del acuerdo

Nuevos requisitos de registro y certificación.  Todos los productores chinos de estos medicamentos y aparatos deben registrarse ante el gobierno de China y los dos países trabajarán de manera conjunta para desarrollar e implementar un programa que certifique que esos artículos exportados a los Estados Unidos cumplan con los requisitos de seguridad del HHS/la FDA.

Para respaldar estos programas de registro y certificación, los dos países desarrollarán programas y actividades conjuntas de capacitación que abarquen temas como los métodos de inspección, ensayos clínicos para garantizar la seguridad y el desarrollo de leyes, reglamentaciones y documentos de orientación técnica.

Mayor intercambio de información. El HHS/la FDA y la SFDA intercambiarán información sobre medicamentos y aparatos para mejorar la seguridad de los productos. Por ejemplo, la SFDA notificará al HHS/la FDA en el plazo de 24 horas sobre cualquier determinación de que un producto enviado a los Estados Unidos pueda causar consecuencias adversas graves para la salud y también suministrará la información de rastreo necesaria para identificar el envío y el proveedor. En el pasado, no existía sistema formal de notificación alguno entre los reguladores de ambos países.

Dentro de los primeros 30 días, el HHS/la FDA y la SFDA intercambiarán listas de empresas registradas que fabrican ciertos medicamentos y aparatos médicos en cada país. La SFDA también le suministrará al HHS/la FDA una lista de los fabricantes que se ha determinado que no cumplen con los requisitos de la SFDA y acceso, a petición, a los registros relacionados con las revisiones, inspecciones, pruebas, retiros de productos del mercado, cumplimiento u otros métodos de prueba y verificación. La SFDA también compartirá con el HHS/la FDA copias de todas las regulaciones chinas actuales que versan sobre medicamentos y productos médicos.

Mayor acceso a los centros de producción. La SFDA colaborará con el HHS/la FDA y les facilitará el acceso a sitios de fabricación relevantes en China.

Mayor integridad y seguridad de los productos.  A fin de impedir la falsificación, el HHS/la FDA y la SFDA colaborarán para establecer un sistema integral de rastreo electrónico que se aplique a ciertos medicamentos en riesgo de ser falsificados y aumentar el apremio de los productores que no brinden información de rastreo. Ambas partes informarán a la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los medicamentos falsificados que identifiquen. Ambas partes desarrollarán un programa por separado para informar y educar a los miembros de la cadena de suministro y al público en general sobre cómo evitar medicamentos y aparatos médicos con errores de marca, adulterados o falsificados y cómo denunciarlos si de hecho los encuentran.

Implementación y establecimiento de puntos de referencia clave.  La SFDA y el HHS/la FDA crearán un Grupo de Trabajo que se reunirá en el plazo de 120 días para desarrollar un plan, que será publicado en línea, para implementar el acuerdo y establecer objetivos de rendimiento para evaluar el progreso. Para poder lograrlo, el HHS/la FDA se basarán en puntos de referencia como la tasa a la que deniegan el ingreso a los Estados Unidos de los productos encubiertos; y el volumen, la frecuencia y la relevancia para la salud pública de los productos retirados del mercado, incluyendo las mercancías falsificadas, en comparación con el año anterior. Los altos funcionarios de salud de ambos países se reunirán anualmente para analizar y revisar el progreso del Acuerdo.

Fomento de la participación de China en organismos internacionales regulatorios y de salud pública. Con el apoyo del HHS/la FDA, la SFDA implementará reglamentaciones y prácticas coherentes con las establecidas por la OMS. Denunciará medicamentos falsificados a la Secretaría de la OMS y participará activamente en el grupo operativo contra la falsificación de la organización y el foro sobre delitos internacionales relacionados con productos farmacéuticos. Además, el HHS/la FDA ayudarán a la SFDA a comprender mejor la importancia de denunciar activamente cualquier evento adverso que involucre a los aparatos médicos al Programa Nacional de Comunicación a la Autoridad Competente. Este programa opera a través del Grupo Operativo de Armonización Global, que trabaja para eliminar diferencias en la regulación internacional de aparatos médicos.

Antecedentes

En julio, el Presidente Bush designó al Secretario Leavitt para presidir el Grupo de Trabajo sobre la Seguridad de Productos Importados a nivel gabinete, conformado por doce departamentos y agencias federales. Los miembros del Grupo de Trabajo visitaron puertos, pasos fronterizos, supermercados, tiendas minoristas, establecimientos de procesamiento de carnes rojas y alimentos de mar, y tiendas mayoristas en todo el territorio de los Estados Unidos para comprender mejor el amplio proceso de importación. El Secretario Leavitt también se reunió con sus pares de los países del G-7, México y la Comisión Europea para analizar desafíos comunes relacionados con la seguridad para las importaciones. El 6 de noviembre de 2007, el Grupo de Trabajo presentó un Plan de Acción al Presidente que incluye recomendaciones a corto y a largo plazo cuyo objetivo es reforzar la seguridad del volumen creciente de importaciones que ingresan a los Estados Unidos.

El MOA complementa la visión y los objetivos detallados en el Plan de Acción y servirá como base para dirigir los esfuerzos ya implementados por el gobierno de EE. UU con el fin de mejorar la seguridad de los productos importados.

Durante la segunda sesión del Diálogo Económico Estratégico entre EE. UU. y China en mayo de 2007, el HHS/la FDA y la SFDA dieron inicio a las negociaciones para firmar un MOA vinculante que versa sobre la seguridad de los medicamentos y aparatos médicos exportados desde China a los Estados Unidos. Las negociaciones son el resultado de una preocupación creciente por garantizar la seguridad, calidad y eficacia de muchos productos chinos exportados a los Estados Unidos.

En el transcurso de cuatro series de charlas de julio a noviembre de 2007, los altos funcionarios del HHS/la FDA participaron de las negociaciones con altos funcionarios de varias agencias del gobierno de China. Las negociaciones comenzaron con una visión de incrementar la cooperación y el intercambio de información entre los gobiernos de los Estados Unidos y China en cuanto a la seguridad de los medicamentos y aparatos médicos exportados y, a petición de China, de mejorar la capacidad técnica de las agencias regulatorias de China para ayudar a garantizar que las exportaciones chinas a los Estados Unidos cumplan con las normas de seguridad de EE. UU.

El Secretario Leavitt también firmó un Memorándum de Acuerdo con la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena de China con el fin de mejorar la inocuidad de los alimentos y piensos exportados desde China a los Estados Unidos.

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